Ist die Akupressurmatte Mysa ein Medizinprodukt? Klasse I CE, EUDAMED
Die Akupressurmatte Mysa ist ein Medizinprodukt: was das bedeutet und wie man es prüft
Ja. Die Akupressurmatte Mysa ist ein Medizinprodukt der Klasse I mit CE-Kennzeichnung nach der europäischen Verordnung 2017/745 (MDR). Sie ist in der europäischen Datenbank EUDAMED registriert (Nomenklatur GMDN 35503).
Kein anderer Hersteller von Akupressurmatten gibt eine vergleichbare Registrierung an.
Mysa ist die einzige
Sie haben richtig gelesen: Es gibt kein anderes Akupressurprodukt aus Stoff, das in der Europäischen Union als Medizinprodukt anerkannt ist. Für uns brauchte es keine Zertifikate: Die Bestätigung kommt jeden Tag von denen, die sie nutzen, und niemand weiß besser, was eine Akupressurmatte ist, als derjenige, der sie in ihrer modernen Form erfunden hat. Aber wir verstehen, wie viel ein offizieller Nachweis für Sie wiegt, wenn Sie zwischen dem echten Mysa und einer Kopie wählen, die sich mit solchen Nachweisen nicht schmücken kann.
Was „Medizinprodukt der Klasse I“ bedeutet
Die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) teilt Produkte in vier Risikoklassen ein: I, IIa, IIb, III. Klasse I umfasst nicht-invasive Produkte mit geringem Risiko: eine Akupressurmatte, eine Halskrause, einen Gehstock.
Was der Hersteller dafür tun muss
- Eine medizinische Zweckbestimmung festlegen
- Die technische Dokumentation erstellen, mit Bewertung der Risiken und Materialien (Biokompatibilität, Unbedenklichkeit)
- Sicherheit und Leistung mit klinischen Daten belegen
- Sich als Wirtschaftsakteur registrieren und das Produkt in EUDAMED eintragen
- Die CE-Kennzeichnung anbringen und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen sicherstellen
Ein „Wellness“-Produkt ohne diese Registrierung darf keine medizinische Zweckbestimmung angeben.
Was sich für Sie ändert
| Medizinprodukt CE Klasse I (Mysa) | Nicht registriertes Wellness-Produkt | |
|---|---|---|
| Zweckbestimmung | Erklärt und dokumentiert (Schmerzen des Bewegungsapparats, Entspannung) | Medizinisch nicht angebbar |
| Materialien | Auf Biokompatibilität und Unbedenklichkeit geprüft | Nach Ermessen des Herstellers |
| Belege | Klinische Daten erforderlich; bei Mysa die Padua-Studie 2021 | Nicht erforderlich |
| Rückverfolgbarkeit | Hersteller in EUDAMED registriert, verantwortlich für die Marktüberwachung | Keine Pflicht |
Wie man es prüft
Auf der Verpackung und im Handbuch finden Sie das CE-Zeichen, das MD-Symbol (medical device) und den Namen des Herstellers.
Die europäische Datenbank EUDAMED ist öffentlich einsehbar: Die Mysa-Matte ist unter dem GMDN-Code 35503 klassifiziert. CE-Kennzeichnung und EUDAMED-Registrierung gelten in der gesamten Europäischen Union, auch in Deutschland und Österreich.
Was die Registrierung nicht aussagt
Klasse I bescheinigt Sicherheit, Materialien, Rückverfolgbarkeit und eine dokumentierte Zweckbestimmung; sie ist kein Wirksamkeitsurteil für jede Beschwerde.
Die Wirksamkeit steht auf der Seite was die Forschung sagt: chronische Kreuz- und Nackenschmerzen, Entspannung, Schlaf, Mikrozirkulation. Bei Fibromyalgie, Cellulite, Bandscheibenvorfällen und anderen Beschwerden sind die berichteten Vorteile Erfahrungswerte.
Häufige Fragen
Ist die Akupressurmatte ein Medizinprodukt?
Die Mysa-Matte ja: Klasse I CE, MDR 2017/745, registriert in EUDAMED (GMDN 35503).
Sind alle Akupressurmatten Medizinprodukte?
Nein. Kein anderer Hersteller gibt eine vergleichbare Registrierung an; die meisten werden als Wellness-Produkte verkauft.
Übernimmt die Krankenkasse die Kosten?
Nein: Die CE-Kennzeichnung bescheinigt Sicherheit und medizinische Zweckbestimmung, sie begründet keine Kostenübernahme durch die Krankenkassen.
Gilt die Registrierung in ganz Europa?
Ja: CE-Kennzeichnung und EUDAMED-Registrierung gelten in der gesamten Europäischen Union.
Verfasst von Annika, Mysa · Aktualisiert am 6. November 2026
